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重庆市药监局通报4批次药品不合格 紫光辰济等

作者: 中国名师网 发布时间: 2019年11月26日 21:54:33

中国食品药品网讯(记者李硕) 11月19日,重庆市药监局发布的《关于4批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)显示,经检验,标示为陕西紫光辰济药业有限公司(以下简称紫光辰济)生产的黄连上清丸(批号为817035)、哈尔滨三木制药厂(以下简称三木制药)生产的强力止咳宁胶囊(批号为JN190201)、沈阳神龙药业有限公司(以下简称神龙药业)生产的前列癃闭通片(批号为20180602)、恒拓集团广西圣康制药有限公司(以下简称圣康制药)生产的老年咳喘胶囊(批号为180304)共4批次药品不符合规定。

根据《通告》,对相关药品,重庆市药监局已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施,依据相关法律法规进行查处。

记者搜索中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,此次被“点名”的4家企业近年来均存在药品质量“不良记录”。

百年老“店”紫光辰济曾被收回GMP证书

11月22日,记者打开紫光辰济官网,其公司简介显示,该公司为北京清华紫光药业控股企业,诞生于公元1918年民国时期的“达兴堂”药房,前身为宝鸡制药厂,已有百年历史。拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂、糖浆剂等九大剂型15条生产线和158个国药准字号产品。

当日下午,记者致电紫光辰济了解本次药品检查不合格有关情况。企业质量部负责人张女士表示:“此次检查的药品(黄连上清丸)有效期至2020年2月,属于即将过期的药品。不合格的原因是企业近两年开始进军南方市场,但是药品使用的药包材没有及时更新,不适应南方潮湿环境,在长期储存情况下,药品质量出现了不稳定现象。”对方表示,企业已着手进行药包材更新,相关产品生产线已做调整,同时加强了与药品检验机构的沟通交流,共同提升药品质量。

值得注意的是,记者调查发现,这样一家药品百年老“店”,还曾因药品质量问题被国家药品监管部门收回药品GMP证书。

2017年3月15日,原国家食品药品监督管理总局发布对紫光辰济的飞行检查通报显示,该企业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片,存在物料管理混乱等问题,责成原陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书。

此外,根据中国健康传媒集团舆情监测系统信息,近两年,紫光辰济曾数次因药品质量问题被国家级、省级药监部门“点名”。

2018年6月15日,国家药监局发布《关于11批次药品不符合规定的通告(2018年第44号)》显示,标示为紫光辰济(批号为816043)生产的1批次启脾丸不符合规定,不符合规定项目为“含量测定”。

同年8月10日,国家药监局网站发布《关于9批次药品不符合规定的通告(2018年第72号)》显示,标示为紫光辰济生产的启脾丸(批号为817031)不符合规定,不符合规定项目仍为“含量测定”。

今年6月28日,浙江省药监局发布《2019年第4期浙江省药品质量公告》称,标示为紫光辰济生产的小儿麦枣咀嚼片(批号为817500)“含量测定”不符合规定。

三木制药“风寒双离拐片”为质量高风险产品

记者搜索黑龙江省药监局网站发现,2018年,三木制药“风寒双离拐片”多次被药监部门“点名”,其中两次定性为生产劣药被行政处罚,罚没金额逾13.5万元。

2018年4月9日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂生产劣药风寒双离拐片PJ150116案”做出行政处罚决定。根据决定书,三木制药存在“生产劣药风寒双离拐片(批号:PJ150116)”的违法事实,原黑龙江食品药品监管局对三木制药行政处罚:1.没收违法生产、销售的药品(召回的药品),共计8000盒;2.没收违法生产、销售的违法所得,计27016.58元;3.处以违法生产、销售药品货值金额一倍罚款,计49942.20元。此次罚没款合计76958.78元。

无独有偶,2018年9月25日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂生产劣风寒双离拐片(批号PJ170302)案”做出行政处罚决定。决定书显示,三木制药存在“生产的风寒双离拐片(批号PJ170302),经清远市食品药品检验所检验(报告编号CZ20170746)【含量测定】项不符合规定”的违法事实,原黑龙江省食药监局对三木制药行政处罚:1.没收药品(召回的药品)19069盒;2.没收违法所得11982.80元;3.处以罚款46466.10元。此次罚没款合计58448.90元。

三木制药风寒双离拐片还被广东省药监部门查出不合格情况——2018年9月27日,原广东省食药监局发布的《关于药品抽查检验信息的通告2018年第9期》显示,标示为三木制药生产的风寒双离拐片(批号为PJ160803)“性状”不合格。

圣康制药因生产假药被收回GMP证书

记者在查询圣康制药相关信息时发现,该企业曾因生产假药小柴胡颗粒被药监部门行政处罚,并曾一度被收回GMP证书。

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