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重磅!大湾区医疗器械将享受国内优先政策!

作者: 中国名师网 发布时间: 2021年02月25日 20:22:30

近日,国家药监局联合市场监督管理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局八部委发布一则《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《工作方案》)

其中有以下5点内容值得特别关注:

01 .

到2022年,基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。

02 .

粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省政府批准,不再由国家药监局审批。

03 .

暂停原境外生产企业代理人制度,进口医械代理人不等于唯一代理商。

04 .

建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心。建立审评审批的便捷机制。

05 .

在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的,由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务的,与相关港澳企业承担连带责任。

《工作方案》指出,到2035年将建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制,为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务;打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台,实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级,建成全国医药产业创新发展示范区。

总体来看,该《工作方案》的实施,将实现医药企业区域内发展协作,医械产品区域内自由流通,审评审批政策、医械注册人政策的统一落地,将进一步增强粤港澳大湾区医药健康产业的互联互通,推进资源、生产的区域一体化。换句话说,未来粤港澳大湾区的医药健康产业将合成一盘棋,实行融合发展战略。

当前,大湾区医疗器械产业规模位居全国前列,研发生产活力也空前高涨。根据众成大数据平台统计,2019年大湾区医疗器械产值规模达1254.83亿元,同比增长17.9%;现有医疗器械高新技术企业913家,科技型中小企业71家;主板上市企业1家,科创板企业1家,创业板企业13家,中小企业板企业3家。

大湾区医疗器械上市公司名单


在生产企业方面,截止2019年底,粤港澳大湾区实有医疗器械生产企业共计2783家;其中:可生产一类产品的企业1665家,可生产二类产品的企业1541家,可生产三类产品的企业218家。

粤港澳大湾区生产企业分布区域

在医械产品注册方面,截至2019年底,粤港澳大湾区医疗器械产品注册量共计19452件,同比增长19.7%。其中Ⅰ类产品9876件,占比50.77%;Ⅱ类产品8203件,占比42.17%;Ⅲ类产品1373件,占比7.06%。

粤港澳大湾区医疗器械

生产企业产品结构与数量

今天,粤港澳大湾区已成长为继美国纽约湾区、美国旧金山湾区、日本东京湾区之后的世界第四大湾区。2019年2月18日,中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》,提出大湾区将重点建设“健康湾区”,预计到2028年时,粤港澳大湾区健康产业GDP总量将达到2万亿,到2030年达到2.5万亿-3万亿的规模。

未来,随着湾区一体化趋势的日益加深,我国医药健康产业也将焕发更蓬勃的生机。

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